先聲藥業(yè)、君實(shí)生物旗下兩款國產(chǎn)新冠口服藥在同一天獲批上市。
1月29日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。
先諾欣試驗(yàn)用藥生產(chǎn)中。企業(yè)供圖
兩款國產(chǎn)新冠口服藥，療效如何？
此次新獲批上市的這兩款國產(chǎn)新冠口服藥，作用的靶點(diǎn)有所不同，其中，先聲藥業(yè)的先諾欣屬于3CL蛋白酶抑制劑，是首款上市的國產(chǎn)3CL口服小分子藥物；君實(shí)生物的民得維屬于口服聚合酶（RdRp）抑制劑。
新獲批上市的兩款國產(chǎn)新冠口服藥，臨床療效如何？據(jù)先諾欣Ⅲ期注冊(cè)臨床研究顯示，先諾欣組病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅的下降；用藥后第5天，病毒載量對(duì)比安慰劑最大下降超96%。先諾欣組核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間較安慰劑組縮短約2.2天。
2022年12月29日，全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在線發(fā)表了君實(shí)生物旗下的VV116對(duì)比PAXLOVID的III期臨床研究，最終分析結(jié)果顯示，在至持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間以及首次核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間方面，VV116組與Paxlovid組表現(xiàn)類似，而安全性方面，VV116組的不良事件發(fā)生率低于Paxlovid組，其安全性顧慮更少。
定價(jià)是多少？何時(shí)能夠用上？
對(duì)于國內(nèi)患者何時(shí)能夠用上？定價(jià)是多少？先聲藥業(yè)1月29日書面回復(fù)健康時(shí)報(bào)記者，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)。先諾欣進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。
1月30日晚，北京市醫(yī)保局公示，先聲藥業(yè)新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝先諾欣首發(fā)報(bào)價(jià)750元/盒，含稅出廠價(jià)格（或進(jìn)口到岸價(jià)格）705-720元/盒。
此外，根據(jù)我國此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規(guī)定，以及國家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動(dòng)進(jìn)入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時(shí)醫(yī)保藥品目錄，購買者僅需支付醫(yī)保報(bào)銷后的個(gè)人自付部分。
2022年5月，烏茲別克斯坦共和國創(chuàng)新發(fā)展部和中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城在烏國創(chuàng)新發(fā)展部新聞中心聯(lián)合召開了“治療COVID-19的原創(chuàng)新藥Renmindevir（VV116）及其治療效果”的新聞發(fā)布會(huì)。發(fā)布會(huì)上消息稱，目前，Renmindevir已在烏茲別克斯坦上市，價(jià)格為185美元，約合1243元人民幣。而對(duì)于國內(nèi)定價(jià)，健康時(shí)報(bào)記者致電君實(shí)生物，截至發(fā)稿前，并未回復(fù)。
早在半年前已開始提前布局產(chǎn)能
早在獲批上市之前，君實(shí)生物和先聲藥業(yè)便已經(jīng)開始了旗下新冠口服藥的產(chǎn)能布局。
2022年5月19日晚間，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與旺實(shí)生物簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，雙方擬在小分子創(chuàng)新藥VV116的產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、國際注冊(cè)、市場(chǎng)開發(fā)等領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，協(xié)議有效期是5年。
根據(jù)先聲藥業(yè)官網(wǎng)消息，2022年6月8日，先聲藥業(yè)抗新冠藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目于南京江北新區(qū)新材料產(chǎn)業(yè)園正式開工，該項(xiàng)目計(jì)劃總投資16億元，年產(chǎn)值預(yù)計(jì)超過20億元，從立項(xiàng)到正式開工僅用時(shí)一個(gè)月。首期規(guī)劃中可生產(chǎn)抗新冠口服藥物原料藥年產(chǎn)100噸，供應(yīng)至少2000萬人份抗新冠口服藥物，而當(dāng)時(shí)的先諾欣Ⅱ/Ⅲ期尚未啟動(dòng)。（來源：健康時(shí)報(bào)、北京日?qǐng)?bào)客戶端）
